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一次性口腔器械盒有哪些使用情形時會進行行政處罰

文章來源: 發(fā)表時間:2020-10-13

         一次性口腔器械盒有以下使用情形之一時,會進行行政處罰:

          (一)對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械,醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并予以記錄,及時進行分析、評估,確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的;

          (二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的;

          (三)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,未按照要求報告不良事件,或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的;

          (四)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的;

          (五)醫(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)用設(shè)備,不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全的;

          (六)從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的;

          (七)醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修,或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的;

          (八)對重復(fù)使用的醫(yī)療器械,醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理的;

          (九)醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料,或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的;

      (十)醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性口腔器械盒,或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的。


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